臨床研究に関する情報の公開について（オプトアウト）
オプトインとオプトアウト
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- オプトインとは
臨床研究は文書もしくは口頭で十分に説明を行い、患者様からの同意（インフォームド・コンセント）をいただいた上で実施しますが、このように直接同意をいただく方法を「オプトイン」といいます。 - オプトアウトとは
臨床研究方法のうち、後ろ向き研究（対象となる患者様の診療データのみをカルテ等から収集し、匿名化加工して用いる研究）では、患者様に対して研究を目的をした積極的な侵襲や介入がないことに加え、過去のデータを用いることから直接同意を得ることが困難になる場合があります。
国が定めた倫理指針では「必ずしも対象となる患者様お一人ずつから、直接同意を得る必要はない」とされていますが、一方「研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要」とされています。
このように情報を通知、又は公開をもって参加拒否の機会を保障する方法を「オプトアウト」といいます。
- オプトインとは
当院では更なる臨床の質向上のために、後ろ向き研究による臨床研究を行うことがあります。
それに伴い、患者様ご自身のデータが使用されることを望まない場合、または不明な点がございましたらお手数ですがご連絡ください。